Así frenan las empresas farmacéuticas la llegada de medicamentos genéricos

Las estrategias de las empresas farmacéuticas para sabotear la competencia de los medicamentos genéricos perjudica cada vez más a los ciudadanos

Ayudo al sistema hospitalario de la Universidad de Utah (EE. UU.) a gestionar sus presupuestos farmacéuticos y políticas de uso de medicamentos, yen 2015 casi entroen estado de shock. Nuestros costes anuales de farmaciapara pacientes ingresados de un único fármaco se dispararon desde 300.000 dólares (unos 269.400 euros) hasta 1,9 millones de dólares (unos 1,7 millones de euros). La farmacéutica Valeantsubió de formarepentina el precio del isoproterenolde440 dólares (unos 395 euros) por dosisa cerca de2.700 dólares (unos 2.424 euros) por dosis.

El isoproterenol es un fármaco para el corazón. Ayuda con los infartos y evita el desplome de la tensión arterial de los pacientes. Con la repentina subida del precio, nos vimos obligados a eliminar el isoproterenol de nuestros 100 carros de parada. En su lugar, abastecimos nuestras reservas de fármacos, ubicadas en cada planta de nuestros hospitales, para tener a mano ese fármaco vital en caso de necesitarlo. Teníamos que minimizar los costes sin perjudicar la atención recibida por los pacientes.

Este tipo de inflación de precios arbitraria e imprevisible no es sostenible. Y no es la manera en la que se supone que han de funcionar las cosas en Estados Unidos. Isoproterenol es un fármaco que ya no está protegido por una patente. En teoría, cualquier empresa farmacéuticadebería poder producir una versión genérica y venderlo a un precio competitivo. Deberíamos haber dispuesto de más opciones para comprarunacopia hecha por un competidor por440 dólares (unos 387 euros)o menos. Pero eso nosucedetal y como debería. La promesa de los medicamentos genéricos se aleja cada día más de ser una realidad. Ha llegado el momento de volver a centrar nuestros esfuerzos en los fármacos genéricos.

Así deberíanfuncionar los genéricos

LaLeydeCompetenciaen elPreciode los Medicamentos yRestauración de los Plazos de Patente de 1984 de Estados Unidos, también llamada Ley Hatch-Waxman,otorgó protecciones exclusivas a las empresas farmacéuticas para la creación de nuevos fármacos.Si una empresa lograba crear una nueva terapia, la compañía estaría protegida por un mecanismo de patentes para, en efecto, monopolizar el mercado. Era larecompensa por asumir el alto riesgo y coste que implica desarrollar nuevos medicamentos.

Pero una vez expirara la patente y su dominio exclusivo del mercado, la ley también buscabafomentar la competencia para beneficiar a los consumidores. Cualquier empresa farmacéutica podía fabricar versiones de marca blanca del mismo fármaco, los llamados «genéricos». Durante un tiempo, el sistema funcionó bien.

Ya no. El sistema, diseñado parapremiar a las farmacéuticas por suinnovación pero en última instancia proteger al consumidor,está siendo quebrado de forma sistemática. Las farmacéuticas están neutralizando a la competencia mediante diferentestácticas,y el resultado son precios altos, entre poca y ninguna competencia y problemas con la calidad de los fármacos.

Así frenan las empresas los medicamentosgenéricos

Una de las formasen las que los fabricantes de medicamentos patentados es sencilla: el dinero.Bajo acuerdos de «pago por retraso«, una marca farmacéutica simplemente paga a un fabricante de genéricos para que posponga el lanzamiento de la versión genérica. La Comisión Federal de Comercio de EE. UU. calcula que estos acuerdos cuestan a los consumidores y contribuyentes norteamericanosunos3.500 millones de dólares (unos 3.140 millones de euros) cada año en forma de incremento de costes farmacéuticos.

Las «peticiones ciudadanas»ofrecen a las empresas farmacéuticas otra vía para retrasar la aprobación y comercialización de versiones genéricas de un medicamento.Estas peticiones solicitan a la Agencia Estatal de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que retrase cualquier acción pendiente sobre la solicitud de aprobación de un medicamento. Por ley, la FDA está obligada a priorizar estas peticiones. Sin embargo, los ciudadanos que las presentanno son individuos, sino grandescorporaciones. La FDA afirmó recientemente que el 92 % de estas peticiones han sido presentadas por empresas farmacéuticas. Además, muchas de estas peticiones sepresentancerca del fin deuna patente, lo que limita la competencia potencial durante otros 150 días.

Los «genéricos autorizados» son otra de las fórmulas utilizadas para inhibir la competencia.En realidad, no son versiones genéricas de otro medicamento enabsoluto:son los mismo productos de marca pero comercializados con un nombre genérico y por la misma empresa que vende la versión patentada.¿Por qué? Por ley, la primera empresa que logra comercializar la versión genérica de un medicamento disfruta de unperíodo de exclusividad de 180 días. En ese tiempo,ninguna otra empresa puede comercializar un producto genérico con los mismos compuestos. Sin embargo, nada impide que una empresa con una patente a punto de expirar pueda lanzar un «genérico autorizado».Al vender un fármaco que esa misma empresa ya fabrica con otro nombres, prorrogade factosu monopolio durante otros seis meses.

Otro ardid de la empresas farmacéuticas es restringir el acceso a muestras de sus medicamentos para posibles pruebas.Unfabricantede fármacos genéricos necesitapoder comprar una muestra de un producto patentado pararealizar pruebas de bioequivalencia. Los nuevos fabricantes del medicamento necesitan demostrar su capacidad decrear un producto bioequivalente que cumpla con las normativas de buenas prácticasde la FDA. El fabricante de marca blanca tampoco necesita llevar a cabo ensayos clínicos como la farmacéutica original.

Sin embargo, el fabricante original a menudo se niega a vender muestras a otras empresas mientras se ampara en «requisitos de la FDA», en referencia al programa de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos de la agencia (REMS, por sus siglas en inglés). La idea subyacente de dichoprograma es buena: conceder acceso a los pacientes que se puedan beneficiarde estas medicinas personalizadasy prohibirlo a otros queno se beneficiarán y podrían verse gravemente perjudicados. El problemaes quelas grandes farmacéuticas recurren a estos requisitoscon el único propósito de impedir que los genéricoslleguen al mercado.

Así se equivocan los productores de genéricos

Aunque los fabricantes de medicamentos patentados emplean todo un abanico de tácticas y estrategias para minar la competencia, los productores de genéricos a menudo también se perjudican a sí mismos.En 2015, la FDAretiró del mercado267 medicamentos genéricos,más de unocada dos días. La mayoría de las intervenciones se debieron a problemas de calidad como no disolverse correctamente, contaminación e incluso falsificaciones.

Un puñado de retiradas con gran impacto mediáticohan hecho temblar la idea de que los fármacos genéricos realmente son iguales que sus versiones de marca.En 2014, la FDA sacó del mercado deBudeprion XL 300,la versión genérica fabricada porTeva del Wellbutrin XL de GlaxoSmithKline. Las pruebas demostraron que el fármaco no liberaba correctamente su ingrediente clave, lo que corroboraba las quejas de los consumidores de que el genérico no era equivalente.Además, la preocupación suscitada por la presencia de contaminantes en el genérico Lipitor empujó a la FDA a lanzar una iniciativa de 20 millones de dólares (unos 18 millones de euros) para probar productos genéricos y garantizar que realmente se corresponden con su equivalente terapéutico de marca.

En algunos casos, la ley de patentes también choca con las normas de fabricación de la FDA. Por ejemplo, la patente de Novartis para Diovan expiró en 2012. La farmacéuticaRanbaxy recibió la exclusividad durante 180 días para lanzar la primera versión genérica. No obstante, debido a una producción de mala calidad,Ranbaxy no consiguióla aprobación final de la FDA para suversión genérica comercial. Además, la FDA prohibió la importación de productos de Ranbaxy a Estados Unidos. Ranbaxy acabó pagando una multa de 500 millones de dólares (unos 449 millones de euros), la sanción más elevada que ha pagado jamás una empresa de producción de medicamentos genéricos.

Debido a estosproblemas que no dejaban de dilatarse en el tiempo, no se pudo contar con unproducto genérico hasta 2014. Ese retraso de dos años costó a los programas de asistencia médica federales de Estados Unidos Medicare y Medicaid al menos 900 millones de dólares (unos 809 millones de euros). Los deficientes métodos de fabricación de Ranbaxy también retrasaron otros productos genéricos claves como Valcyte y Nexium. De forma irónica, el primer pleito que perseguíaobligar a la FDA a despojar a Ranbaxy de su exclusividadlo emprendióMylan, que tambiénse hallaba envuelta en su propio escándaloal disparar el precio de su autoinyector de epinefrina para reacciones alérgicas. Mylan ya había hecho varios intentos de producir productos genéricos en el tiempo, pero también había sidoderrotadaen los tribunales.

Así se puedearreglar el sistema

Las empresas farmacéuticas utilizan hoy una serie detácticas para convertir sus monopolios temporales en semipermanentes. Eliminar estas tácticas no será fácil. Aun así, hacerlo cumpliría el acuerdo que los reguladores ofrecieron a farmacéuticas y consumidores: un monopolio temporal sobre las ventas para ayudar a pagar el desarrollo de fármacos nuevos.

Primero, deben detenerse los programas de distribución restrictivos. También hay que permitir a los fabricantes de genéricos comprar muestras de losmedicamentos patentados para realizar estudios de bioequivalencia.(Una medida para reducir estos problemasya ha logrado el apoyo de los principalespartidos políticos estadounidenses). Después, debeneliminarselos acuerdos de pago por retraso, al igual que la posibilidad de que una gran empresa emitapeticiones ciudadanas con la intención de retrasar la competencia de otras compañías.

Fomentar y hacer cumplir estándares de grancalidad para los medicamentos también debe ser unimperativodel sector y la industria. Para mejorar la transparencia en torno a la calidad de los fármacos, la FDA ha propuesto un sistema de calificaciones basadoen letras. En un estudio económico, un funcionario del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de Estados Unidosseñala que la falta de transparencia «puede haber producido una situación de mercado en la que los problemas de calidad se han vuelto lo suficientemente comunes y graves como para traducirse en unaescasez de medicamentos».

Otra manera de lograr una mayor transparencia en la calidad de los medicamentos escambiar las normas del etiquetado de productos.Las etiquetas deberían incluirel fabricante de un medicamento. En la actualidad, los hospitales y las farmacias no siempre saben qué empresa ha fabricado realmente un producto. Desconocerlodificulta basar las decisiones de compra en la calidad.

Los medicamentos genéricos pueden aportar beneficios geniales para los pacientes y los sistemas de salud si existe suficiente competencia y calidad. Pero su promesa no se ha cumplido,y les está costando caro a los consumidores. Si seeliminanlos restrictivos programas de distribución, los pagos por retraso,las peticiones ciudadanasy se mejora la transparencia sobre la calidad, los hospitales, médicos y nuevos líderes de la FDA tienen una clara oportunidad por delante. Pueden empezar a revertir los costes sanitarios al alza y garantizar que el pueblo estadounidense disponga de medicamentos de calidad.


por
trad. Teresa Woods»

Erin Fox

es la directora de Informaciones Farmacológicas de University of Utah Health y una farmacéutica docente que monitoriza y estudia laescasezde fármacos para la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema Sanitario.

«

También te pueden interesar